РЕЄСТРАЦІЯ МЕДИЧНИХ ТОВАРІВ

Будь-які лікарські засоби та медичні вироби, які мають бути імпортовані в Україну для здійснення в подальшому їх продажу, повинні спочатку пройти процедуру державної реєстрації. Процедуру реєстрації здійснює Державний експертний центр (ДЕЦ) при Міністерстві охорони здоров’я України. Вимоги до документів та процедур відповідають керівним принципам ЄС з 2005 року.

Державний експертний центр МОЗУ проводить експертну оцінку та державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизу матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення наступних медичних препаратів:

• Готові лікарські засоби
• Активні фармацевтичні інгредієнти (API)
• Імунобіологічні препарати
• Готові лікарські засоби (In bulks)

 

Загальні вимоги до процедури реєстрації:

• Заповнення Заявки на реєстрацію;
• Подання Реєстраційної форми (Юридичні та адміністративні реквізити відповідно до Заявки);
• Формування та подання Реєстраційне досьє у форматі ICH CTD, що складається з 5 модулів;
• Частина Реєстраційного досьє подається з перекладом українською мовою;
• Надання конкретних документів, представлених виробником, наприклад;
• Методи контролю якості (QCM) лікарського засобу, які включають специфікації, склад , детальні описи методів аналізу, дані про виробників, опис упаковки, термін зберігання та умови зберігання.
• Інструкція із застосування медичних препаратів.
• Текст маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу.
• Деякі документи повинні бути нотаріально оформленими та легалізованими, наприклад, довіреність, COPP, Lic, GMP-сертифікат, інші.

 

Плата за реєстрацію медичних виробів ДЕЦ.

Залежно від видів медичних препаратів та процедури сплати вартості експертної оцінки також змінюється, але передбачено 3 основні платежі, які вказано нижче:

• Оплата послуг з експертної оцінки реєстраційних досьє.
• Оплата до Державного казначейства України Державного збору.
• Оплата за аналіз контролю якості медичних препаратів, проведених лабораторією ДЕЦ., якщо це буде необхідно (необов’язково).

 

Наші дії:

Дотримання всього алгоритму процедури реєстрації, починаючи з заповнення заяви до отримання реєстраційного посвідчення на лікарські засоби(АФІ).