Послуги

РЕЄСТРАЦІЯ МЕДИЧНИХ ТОВАРІВ

Будь-які лікарські засоби та медичні вироби, які мають бути імпортовані в Україну для здійснення в подальшому їх продажу, повинні спочатку пройти процедуру державної реєстрації. Процедуру реєстрації здійснює Державний експертний центр (ДЕЦ) при Міністерстві охорони здоров’я України. Вимоги до документів та процедур відповідають керівним принципам ЄС з 2005 року.

Державний експертний центр МОЗУ проводить експертну оцінку та державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизу матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення наступних медичних препаратів:

  • Готові лікарські засоби
  • Активні фармацевтичні інгредієнти (API)
  • Імунобіологічні препарати
  • Готові лікарські засоби (In bulks)

 

Загальні вимоги до процедури реєстрації:

  • Заповнення Заявки на реєстрацію;
  • Подання Реєстраційної форми (Юридичні та адміністративні реквізити відповідно до Заявки);
  • Формування та подання Реєстраційне досьє у форматі ICH CTD, що складається з 5 модулів;
  • Частина Реєстраційного досьє подається з перекладом українською мовою;
  • Надання конкретних документів, представлених виробником, наприклад;
  • Методи контролю якості (QCM) лікарського засобу, які включають специфікації, склад , детальні описи методів аналізу, дані про виробників, опис упаковки, термін зберігання та умови зберігання.
  • Інструкція із застосування медичних препаратів.
  • Текст маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу.
  • Деякі документи повинні бути нотаріально оформленими та легалізованими, наприклад, довіреність, COPP, Lic, GMP-сертифікат, інші.

 

Плата за реєстрацію медичних виробів ДЕЦ.

Залежно від видів медичних препаратів та процедури сплати вартості експертної оцінки також змінюється, але передбачено 3 основні платежі, які вказано нижче:

  • Оплата послуг з експертної оцінки реєстраційних досьє.
  • Оплата до Державного казначейства України Державного збору.
  • Оплата за аналіз контролю якості медичних препаратів, проведених лабораторією ДЕЦ., якщо це буде необхідно (необов’язково).

 

Наші дії:

Дотримання всього алгоритму процедури реєстрації, починаючи з заповнення заяви до отримання реєстраційного посвідчення на лікарські засоби(АФІ).