ОРГАНІЗАЦІЙНИЙ СУПРОВІД ІНСПЕКЦІЇ ЗАВОДУ ВИРОБНИКА ДЛЯ ОТРИМАННЯ УКРАЇНСЬКОГО СЕРТИФІКАТУ GMP ТА ОТРИМАННЯ ВИСНОВКУ

Будь-який лікарський засіб, який підлягає реєстрації в Україні та продажу після реєстрації на українському ринку, потребує пред’явлення Сертифікату або Висновку по відповідності виробництва умовам GMP, які видаються Державною службою України з питань контролю за лікарськими засобами при МОЗ України.

Держлікслужба видає наступні документи, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP:

• сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;
• висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (на підставі сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни – члена PIC/S)

 

Етапи підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP:

• Подання до Держлікслужби Заяви на видачу Сертифіката або Заяви на видачу Висновку та комплекту документів, передбаченого законодавством
• Перевірка та опрацювання Держлікслужбою поданої Заяви на видачу Сертифіката або Заяви на видачу Висновку та комплекту документів (включаючи первинну експертизу та спеціалізовану експертизу);
• Для отримання Сертифікату – проведення інспектування виробництва лікарських засобів за місцем провадження діяльності, в тому числі лабораторій, що здійснюють контроль якості за контрактом (договором), складських зон за контрактом (договором), у випадках, передбачених законодавством.

 

Наші дії:

Організація отримання документу про відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.