ОРГАНІЗАЦІЙНИЙ СУПРОВІД ІНСПЕКЦІЇ ЗАВОДУ ВИРОБНИКА ДЛЯ ОТРИМАННЯ УКРАЇНСЬКОГО СЕРТИФІКАТУ GMP ТА ОТРИМАННЯ ВИСНОВКУ
Будь-який лікарський засіб, який підлягає реєстрації в Україні та продажу після реєстрації на українському ринку, потребує пред’явлення Сертифікату або Висновку по відповідності виробництва умовам GMP, які видаються Державною службою України з питань контролю за лікарськими засобами при МОЗ України.
Держлікслужба видає наступні документи, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP:
- сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;
- висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (на підставі сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни – члена PIC/S)
Етапи підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP:
- Подання до Держлікслужби Заяви на видачу Сертифіката або Заяви на видачу Висновку та комплекту документів, передбаченого законодавством
- Перевірка та опрацювання Держлікслужбою поданої Заяви на видачу Сертифіката або Заяви на видачу Висновку та комплекту документів (включаючи первинну експертизу та спеціалізовану експертизу);
- Для отримання Сертифікату – проведення інспектування виробництва лікарських засобів за місцем провадження діяльності, в тому числі лабораторій, що здійснюють контроль якості за контрактом (договором), складських зон за контрактом (договором), у випадках, передбачених законодавством.
Наші дії:
Організація отримання документу про відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.